Бисопролол табл. п/о пленочной 10 мг 30 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

БИСОПРОЛОЛ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: бисопролол.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
– Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
– Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
– Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
– Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БИСОПРОЛОЛ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата БИСОПРОЛОЛ.
3. Прием препарата БИСОПРОЛОЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БИСОПРОЛОЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БИСОПРОЛОЛ, и для чего его применяют

Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит действующее вещество бисопролола фумарат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бета-адреноблокаторами. Препараты этой группы снижают артериальное давление, замедляют частоту сокращений сердца в минуту, уменьшают потребность сердца в кислороде и улучшают его кровоснабжение. В результате своего действия бисопролола фумарат делает работу сердца более эффективной.

Показания к применению

Препарат БИСОПРОЛОЛ применяется у взрослых с 18 лет по показаниям:

— артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
— ишемическая болезнь сердца (ИБС): стабильная стенокардия (болевой синдром в грудной клетке, который развивается из-за сужения или закупорки основных артерий, кровоснабжающих сердце);
— хроническая сердечная недостаточность (ХСН) (заболевание, при котором сердце оказывается неспособным перекачивать достаточное количество крови для обеспечения организма кислородом).

Способ действия препарата БИСОПРОЛОЛ

Препарат БИСОПРОЛОЛ блокирует бета1-адренорецепторы сердца, уменьшает частоту сердечных сокращений в покое и при нагрузке, снижает сердечный выброс и потребность сердечной мышцы в кислороде, способствует снижению артериального давления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата БИСОПРОЛОЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат БИСОПРОЛОЛ:

— если у Вас аллергия на бисопролол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— если у Вас острая сердечная недостаточность, ХСН в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии (тяжелые нарушения работы сердца, предполагающие экстренную госпитализацию);
— если у Вас кардиогенный шок (крайняя степень сердечной недостаточности);
— если у Вас атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма), без электрокардиостимулятора;
— если у Вас синдром слабости синусового узла (группа нарушений ритма и проводимости сердца);
— если у Вас синоатриальная блокада (вариант нарушения сердечного ритма и проводимости);
— если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 60 уд/мин) до начала терапии;
— если у Вас выраженная артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД), при котором систолическое АД менее 100 мм рт. ст.);
— если у Вас тяжелая форма бронхиальной астмы (хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей);
— если у Вас выраженное нарушение периферического артериального кровообращения или синдром Рейно (спазм сосудов кистей или стоп в ответ на холод или эмоциональный стресс);
— если у Вас феохромоцитома (гормонально активная опухоль) (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
— если у Вас метаболический ацидоз (опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата БИСОПРОЛОЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

— у Вас период проведения десенсибилизирующей терапии (лечение, направленное на снижение чувствительности организма к каким-либо аллергенам);
— у Вас стенокардия Принцметала (заболевание, характеризующееся приступами загрудинных болей, возникающих вследствие спазма сосудов, питающих сердце);
— у Вас гипертиреоз (патологическое состояние, вызванное избытком гормонов щитовидной железы);
— у Вас сахарный диабет I типа и сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови;
— у Вас атриовентрикулярная блокада I степени (нарушение работы сердца, приводящее к расстройству сердечного ритма);
— у Вас выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек, клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин);
— у Вас выраженное нарушение функции печени;
— у Вас псориаз (неинфекционное воспалительное заболевание кожи);
— у Вас рестриктивная кардиомиопатия (поражение сердца, приводящее к нарушению его работы);
— у Вас врожденный порок сердца или порок клапана сердца с выраженным гемодинамическим нарушением (дефекты в строении сердца и/или крупных сосудов, присутствующие с рождения);
— у Вас ХСН с инфарктом миокарда (повреждение мышцы сердца, вследствие нарушения поступления к нему крови) в течение последних 3 месяцев;
— у Вас нарушение периферического артериального кровообращения (нарушения поступления крови к органам) легкой и умеренной степени;

— у Вас тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (заболевание легких, которое характеризуется воспалением дыхательных путей и отеком бронхов);
— у Вас нетяжелая форма бронхиальной астмы;
— у Вас бронхоспазм (в анамнезе) (патологическое состояние, при котором затрудняется дыхание);
— у Вас аллергические реакции (в анамнезе);
— Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство с применением общей анестезии;
— Вы соблюдаете строгую диету;
— Вы беременны;
— у Вас период грудного вскармливания.

Если Вы пользуетесь контактными линзами, необходимо учитывать, что на фоне применения препарата БИСОПРОЛОЛ возможно снижение продукции слезной жидкости. Не следует резко прерывать лечение препаратом БИСОПРОЛОЛ или менять рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом, так как это может привести к временному ухудшению работы сердца.

Дети и подростки

Препарат БИСОПРОЛОЛ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и препарат БИСОПРОЛОЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты, как:

– антиаритмические средства I класса (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
– блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (например, верапамил, дилтиазем);
– БМКК производные дигидропиридина (например, нифедипин, фелодипин, амлодипин);
– гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин);
– финголимод (препарат для лечения рассеянного склероза);
– антиаритмические средства III класса (например, амиодарон);
– бета-адреноблокаторы местного действия – глазные капли для лечения глаукомы;

– парасимпатомиметики;
– сердечные гликозиды;
– нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
– бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин);
– адреномиметики (например, норэпинефрин, эпинефрин);
– антигипертензивные средства, а также другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины);
– мефлохин (противомалярийное, противопротозойное средство);
– ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
– алкалоиды спорыньи (например, эрготамин);
– гипогликемичекие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат БИСОПРОЛОЛ не влияет на способность управлять автотранспортом, согласно результатам исследования, у пациентов с ИБС. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата БИСОПРОЛОЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Артериальная гипертензия и стабильная стенокардия

Во всех случаях режим приема и дозу Вам индивидуально подберет врач. Обычно начальная доза составляет 5 мг препарата БИСОПРОЛОЛ 1 раз в сутки.
Максимальная рекомендованная доза составляет 20 мг препарата БИСОПРОЛОЛ 1 раз в сутки.
При выраженных нарушениях функции почек и у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение препаратом БИСОПРОЛОЛ проводится в соответствии со схемой, назначенной Вам лечащим врачом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
Один раз в сутки, утром, с небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать или растирать в порошок.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Если Вы приняли препарата БИСОПРОЛОЛ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата БИСОПРОЛОЛ больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: нарушение сердечного ритма, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, нарастание отеков, затруднение дыхания, снижение уровня глюкозы (сахара) в крови, цианоз (синюшность) губ, ногтей пальцев или ладоней, головокружение, обморок, судороги. Прекратите прием препарата БИСОПРОЛОЛ и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли вышеперечисленные симптомы.

Если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ

Вы должны принимать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять препарат БИСОПРОЛОЛ, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекращаете прием препарата БИСОПРОЛОЛ

Не следует резко прекращать прием бисопролола, пока Ваш врач Вам не рекомендовал. В противном случае Ваше состояние может стать намного хуже.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БИСОПРОЛОЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже нежелательных реакций – прекратите прием препарата БИСОПРОЛОЛ и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

– Реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, сыпь, гиперемия кожных покровов и ангионевротический отек.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

— Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений у пациентов с ХСН). Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
— Головокружение;
— Головная боль;
— Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с ХСН);
— Ощущение похолодания или онемения в конечностях;
— Выраженное снижение АД, особенно у пациентов с ХСН;
— Тошнота;
— Рвота;
— Диарея;
— Запор;
— Астения (слабость у пациентов с ХСН);
— Повышенная утомляемость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— Депрессия;
— Бессонница;
— Нарушение работы сердца (нарушение атриовентрикулярной проводимости);

— Брадикардия (замедление сердцебиения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
— Усугубление симптомов течения ХСН (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией);
— Внезапное снижение артериального давления вследствие резкого изменения положения тела (ортостатическая гипотензия);
— Бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;
— Мышечная слабость;
— Судороги мышц;
— Астения (слабость у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией). Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
— Галлюцинации;
— Ночные кошмары;
— Потеря сознания;
— Уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении контактных линз);
— Нарушения слуха;
— Аллергический насморк (ринит);
— Воспаление печени (гепатит);
— Нарушение потенции (эректильная дисфункция);
— Повышение концентрации триглицеридов и активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ)).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

— Воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
— Выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата БИСОПРОЛОЛ возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет» Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон: + 375 17 231 85 14
Факс: + 375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения
Научный  Центр  Экспертизы  Лекарств  и   Медицинских   Технологий   им.   академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5 Телефон: + 374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата БИСОПРОЛОЛ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ºС в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит

Действующим веществом является: бисопролол.

БИСОПРОЛОЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил® 300), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль).

БИСОПРОЛОЛ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил® 300), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль).

БИСОПРОЛОЛ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил® 300), кросповидон (коллидон CL), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль).

Препарат БИСОПРОЛОЛ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата БИСОПРОЛОЛ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

БИСОПРОЛОЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

БИСОПРОЛОЛ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

БИСОПРОЛОЛ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 25, 50, 100 таблеток в банку из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренную крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.
Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «СитиФарм»
Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11
Телефон: +7 (495) 984-75-79
Адрес электронной почты: office@city-pharm.moscow

Производитель

Российская Федерация АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «СитиФарм»
Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11
Телефон: +7 (495) 984-75-79
Адрес электронной почты: office@city-pharm.moscow
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Республика Армения ООО «СитиФарм»
Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11
Телефон: +7 (495) 984-75-79, +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)
Электронная почта: office@city-pharm.moscow, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь ООО «СитиФарм»
Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11
Телефон: +7 (495) 984-75-79, +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)
Электронная почта: office@city-pharm.moscow, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская республика ООО «СитиФарм»
Адрес: 129090, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 215, этаж/помещение 2/1-7,11
Телефон: +7 (495) 984-75-79, +7 499 504-15-19, +996 99 901-50-45
Электронная почта: office@city-pharm.moscow, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST"
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8 Телефон: +7 777 064 27 02, +7 775 439-20-61, +7 499 504-15-19
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.
http://eec.eaeunion.org/